Soberana 02 ya es una vacuna contra la COVID-19, según los resultados emitidos del estudio intermedio de eficacia y seguridad que, al evaluar el esquema de aplicación de sólo dos dosis, determinó el 62 por ciento de eficacia.
Aunque corresponde a la Autoridad Regulatoria Nacional autorizar su uso de emergencia y todavía falta conocer el reporte de eficacia para la combinación de Soberana 02 con la dosis de Soberana Plus -que debe superior- este logro de Cuba fue compartido este sábado por el Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz- Canel Bermúdez, con científicos del Instituto Finlay de Vacunas y de otras instituciones, en representación de quienes hicieron posible este inmenso regalo para Cuba y, especialmente, para los Padres cubanos, a pocas horas de celebrarse su Día.
El Jefe de Estado subrayó que “este es un resultado rotundo de los científicos cubanos, que expresa muchas cosas, expresa la confirmación una vez más del pensamiento visionario de Fidel y de la capacidad científica que ha creado la Revolución, pero también hay que destacar otras razones.”
Agregó que “esta vacuna se ha logrado en medio de una situación compleja por la enfermedad de la COVID-19, con varias mutaciones del virus, y en medio de una situación financiera sumamente compleja para el país”.
“Este es un resultado de nivel mundial que representa millones, y ¿cuáles son los millones que están aquí? El corazón de ustedes, los científicos, que vale millones, y el que hayan pensado que esto va ser bueno para más de once millones de cubanos y para millones de personas en el mundo; y eso tiene que ver con millones de compromisos que ustedes han defendido, con millones de principios que ha forjado la Revolución, y en los que ustedes también se forjaron, y significan millones de alegrías para el pueblo cubano”, reflexionó Díaz-Canel.
El Presidente de la República también recordó que “el resultado llega precisamente en una fecha que los cubanos, como parte de ese concepto que tenemos de familia, celebramos todos, el Día de los Padres”.
Resultados como este -significó el mandatario- son totalmente enaltecedores de nuestra nación, de la cubanía, y son también resultados emancipadores, porque los logra un país pobre, bloqueado, brutalmente bloqueado, que ha vivido este año y medio enfrentando agresiones y acciones perversas, llenas de maldad, llenas de odio, llenas de brutalidad.
“Este es el pueblo de gente como ustedes, que son capaces de respuestas como estas, y por eso nos hacen sentirnos muy orgullosos de ser cubanos y muy orgullosos de ser compatriotas de personas como ustedes”, sentenció el Primer Secretario del Comité Central del Partido.
Primero en el intercambio con el Presidente Díaz-Canel y luego en declaraciones ofrecidas al equipo de prensa, Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, confirmó que se alcanzó un 62 por ciento de eficacia, con el estudio intermedio de la aplicación, solamente, de dos dosis de Soberana 02, resultado que calificó como “muy reconfortante”.
“Estos resultados son intermedios, el ensayo clínico sigue corriendo,y por lo tanto, en un par de semanas debemos tener el cierre de la eficacia de las tres dosis que esperamos, por supuesto, que deba ser superior a partir de los resultados de la respuesta inmune que hemos observado”, precisó.
De igual manera, destacó que “el resultado del 62% sobrepasa el 50 % de la eficacia que recomienda la Organización Mundial de la Salud para considerar a un candidato vacunal como una vacuna eficaz, y, por lo tanto, estamos venciendo ese requerimiento”.
“La Organización Mundial de la Salud recomienda también que el intervalo de confianza del análisis de esa eficacia esté por encima del 30 %, y nosotros tenemos intervalos de confianza en la medición que hemos hecho por encima del 40%. Por lo tanto, podemos decir que estamos cumpliendo los dos requisitos que recomienda la OMS para considerar un candidato vacunal en estudio como una vacuna eficaz”, aseveró Vérez Bencomo.
Por su parte, Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, enfatizó en tres elementos fundamentales: “Primero que estamos hablando de la eficacia del esquema de dos dosis. El ensayo clínico fase tres se propuso demostrar la eficacia de un esquema de dos dosis de Soberana 02 y de un esquema de dos dosis de Soberana 02, más la dosis de refuerzo con Soberana Plus. El dato que estamos reportando hoy es la eficacia del esquema de dos dosis, lo cual significa que dos dosis de Soberana 02 son suficientes para cumplir el supuesto de eficacia clínica que exige la OMS para considerar que un candidato vacunal puede convertirse en vacuna”.
Aclaró la científica: “Los resultados de la eficacia que le aporta a este dato la tercera dosis todavía no los tenemos. Está en fase de evaluación y lógicamente podemos predecir que será un resultado de eficacia superior al 62 % que ya estamos alcanzando con el análisis que hemos recibido en el día de hoy”.
Dagmar García acotó, además, que “este análisis lo hace un Comité Independiente, no lo hace el promotor de la vacuna, lo hace un Comité Independiente que está constituido por especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, del Centro de Inmunología Molecular y del Ministerio de Salud Pública, que tiene en su composición clínicos, epidemiólogos y estadísticos con la capacidad técnica de analizar la información que provienen de la base de datos y emitirnos este informe”.
Según explicó María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal, “el ensayo no ha terminado, lo que se está reportando es el análisis interino después de dos dosis, y los sujetos que recibieron el esquema de dos dosis, como los que recibieron el esquema de tres dosis están en seguimiento relativo a la enfermedad. También el grupo placebo, que comenzó la administración de la vacuna, sigue en observación para ver si desarrollan o no la forma sintomática. Hay otras variables que se medirán en el estudio y es, por ejemplo, el efecto de la vacuna en evitar la muerte, en evitar las formas severas de la enfermedad, y sobre todo cuál puede ser la contribución en evitar la infección. Sabemos que como en el país se están aplicando otras medidas, otras estrategias de control, pues evitar la infección va a depender mucho de la cobertura que se va alcanzando con diferentes intervenciones. Si adicionamos a la eficacia clínica, es decir al efecto individual de cada uno de los sujetos, la cobertura de alcanzar grandes poblaciones, pues no tenemos dudas que el efecto de la vacuna va a ser superior en términos de reducir la enfermedad y la infección”.
Pero, ¿cuál es la ruta que seguirá en los próximos días Soberana 02? La respuesta la ofrece Yuri Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas: “A partir de estos resultados muy positivos de esta eficacia de Soberana 02 en los próximos días estaremos presentando a la Autoridad Reguladora la solicitud del Autorizo del Uso de Emergencia de nuestras vacunas. A ese Autorizo no solo tributa el resultado de eficacia, hay otro grupo de informaciones técnicas que han venido acompañando todo lo que es la evidencia preclínica, clínica, inmunológica, del desarrollo de estos candidatos vacunales, que hoy podemos hablar que son vacunas. Toda esa información conformará un gran expediente y será presentado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para la solicitud oficial del Autorizo del Uso de Emergencia que debe ser el próximo paso al cual debemos acceder en las próximas semanas”.
Al compartir la satisfacción de arribar a un momento como este, Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas, reconoció el esfuerzo de todas las personas que participaron en el ensayo clínico de Soberana 02, “particularmente a todos los voluntarios que participaron en el ensayo clínico y especialmente a los que resultaron placebo”.
El científico aseveró que “la mejor vacuna que seguimos teniendo en estos momentos es cuidarnos. Es muy importante que nos cuidemos, que cuidemos a las personas de mayor edad en las casas, a los niños, que no los expongamos al riesgo. La mayor parte de los porcientos de transmisión en estos momentos son personas que viven en la casa, son personas que vienen de visita, y tenemos que hacer un esfuerzo muy grande el Día de los Padres, a pesar de lo que significa. Felicitémonos virtualmente, démonos un abrazo virtual. Eso es preferible a poner en riesgo a nuestros seres más queridos”.
Este 19 de junio, justamente al cumplirse 13 meses de la convocatoria hecha por el Presidente Díaz-Canel a los científicos del Instituto Finlay de alcanzar la soberanía del país en el combate a la COVID-19, Cuba confirma que Soberana 02 ya es una vacuna, según los resultados emitidos del estudio intermedio de eficacia y seguridad que, al evaluar el esquema de aplicación de sólo dos dosis, determinó el 62 por ciento de eficacia.
Se conoció, además, que, próximamente se informarán los resultados del estudio realizado para el esquema con la tercera dosis de refuerzo, de Soberana Plus; y también se espera que la semana que viene se anuncien los datos de eficacia determinados en el estudio del candidato vacunal Abdala, creado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Como expresó este sábado el Presidente de la República, “somos soberanos y el país se siente orgulloso de sus científicos”.
